Otevřená a všem dostupná databáze povolání spravovaná
Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR

Povolání

Analytik státního dozoru v oblasti léčiv

Odborný směr:

Zdravotnictví a farmacie

Odborný podsměr:

farmacie

Kvalifikační úroveň:

Vyšší odborné vzdělání; Bakalářský studijní program (NSP 6)

Detailní informace

Další odborné směry S2

léčiva

Regulované povolání

Ne

ID jednotky práce

102739

Datum zveřejnění

1. 6. 2015

Datum poslední aktualizace

22. 11. 2017

Charakteristika

Analytik státního dozoru v oblasti léčiv provádí náročné chemické, fyzikálně-chemické, imunochemické a biologické analýzy vzorků v oboru farmacie v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu a kontroly trhu s léčivými přípravky.

Pracovní činnosti

  • Provádění a vyhodnocování individuálních laboratorních analýz při použití speciálních citlivých analytických metod podle plánu zkoušek.
  • Vývoj, odzkoušení a zavádění nových metod v oblasti analýzy léčiv.
  • Identifikace neshod a stanovení nápravných opatření, pokud jsou výsledky mimo specifikaci.
  • Návrhy a řešení projektů v oblasti kontroly léčiv.
  • Zpracovávání odborných závěrů, odborných zpráv.
  • Příprava podkladů k lékopisným článkům a dalším standardům v oblasti kvality léčiv.
  • Vedení příslušné dokumentace.
  • Přidělování pracovních úkolů jednotlivým pracovníkům laboratoře.
  • Průběžná a výsledná kontrola přidělených úkolů laborantům.
  • Mezinárodní odborná činnost v oblasti kontroly léčiv v mezinárodní síti státních laboratoří pro kontrolu léčiv při Evropském ústředí pro jakost léčiv Rady Evropy.
  • Školící, přednášková a publikační činnost.

Příklady činností ze veřejného sektoru

Příklady činností a jejich stupeň hodnocení vycházejí převážně z nařízení vlády č.222/2010 Sb., o katalogu prací ve veřejných službách a správě, popřípadě podle nařízení vlády č. 302/2014 Sb., o katalogu správních činností, a jsou zařazeny do 16 stupňů platových tříd. Výjimku tvoří zatřídění prací v oblastech regulovaných samostatnou legislativou, které se řídí vždy dle její platné verze (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor, Armáda ČR apod.). V těchto oblastech je zatřídění prací uvedené v NSP pouze orientační.

Text příkladu Platová třída
Provádění náročných chemických, fyzikálně-chemických, imunochemických a biologických analýz v oboru farmacie v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu a kontroly trhu s léčivými přípravky. Vývoj, odzkoušení a zavádění nových metod analýz. 12

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.

Název oboru Typ číselníku KKOV/RVP Kód Vhodnost
Bakalářský studijní program v oboru mikrobiologie KKOV 1510R nejvhodnější
Bakalářský studijní program v oboru biologie KKOV 1501R nejvhodnější
Aplikovaná chemie RVP 28-44-N/xx nejvhodnější
Bakalářský studijní program v oboru biochemie KKOV 1406R vhodná
Bakalářský studijní program v oboru biochemie a biotechnologie KKOV 2810R vhodná
Bakalářský studijní program v oboru chemie KKOV 1407R vhodná

Kompetenční požadavky k výkonu povolání

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Odborné dovednosti

Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.

Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)

1 2 3 4 5 6 7 8
Posuzování a kontrola výsledků laboratorních prací z oblasti farmacie a kontroly léčiv v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Zpracovávání podkladů k lékopisným článkům a dalším standardům v oblasti kvality léčiv, v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Zpracovávání návrhů a projektů v oblasti kontroly léčiv, v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Analyzování stavu povrchových a podzemních vod, sedimentů a bioty, léčiv, léčivých přípravků, diagnostik, biologického materiálu, půdy, hnojiv a krmiv v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Kontrola léčiv (jednoduché laboratorní postupy)
Provádění kontrol léčiv vyžadujících provádění složitých analytických postupů a prací
Vedení dokumentace o provádění analýz vzorků v oboru farmacie a kontroly léčiv, v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Provádění výzkumné či vědecké činnosti v oblasti aplikace léčiv a zdravotních potřeb
Provádění speciálních laboratorních analýz léčiv včetně analýz nestandardních látek, v rámci kontroly léčiv
Vyvíjení nových metod laboratorních analýz v oboru farmacie a kontroly léčiv, v rámci státního dozoru nad výrobou a uváděním léčiv do oběhu
Zpracovávání metodik analýz v oboru farmacie a kontroly léčiv v rámci sítí s mezinárodní působností
Obsluha laboratorní techniky v oblasti laboratorní práce
Řízení kontroly léčiv a zdravotních prostředků
Seřizování a nastavování správných parametrů laboratorních přístrojů a zařízení

Odborné znalosti

Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).

1 2 3 4 5 6 7 8
technologie výroby farmaceutik
farmaceutická chemie
farmaceutická technologie
farmaceutická analytika
lékové formy, farmakologie
příprava léčebných prostředků z přírodních zdrojů
státní dozor a kontrola léčiv u subjektů s nimi zacházejícími
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě

Obecné dovednosti

Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).

Kvalifikační úroveň
1 2 3
Počítačová způsobilost
Numerická způsobilost
Ekonomické povědomí
Právní povědomí
Jazyková způsobilost v češtině
Jazyková způsobilost v angličtině
Jazyková způsobilost v dalším cizím jazyce

Digitální kompetence

Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.

Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.


Měkké kompetence

Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).

Kvalifikační úroveň
1 2 3 4 5
Efektivní komunikace
Kooperace (spolupráce)
Flexibilita
Samostatnost
Řešení problémů
Celoživotní učení
Objevování a orientace v informacích
Ovlivňování ostatních

Zátěže a rizika výkonu povolání

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. zákoníku práce a zákona o ochraně veřejného zdraví a prováděcích předpisů k nim).

Konkrétní pracovní podmínky a z toho vyplývající zdravotní způsobilost k výkonu povolání se vždy vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli a jeho pracovním podmínkám a mohou se odlišovat. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Stupeň zátěže
1 2 3 4
Zvýšené riziko obecného ohrožení
Duševní zátěž
Zraková zátěž
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění
Zátěž invazivními alergeny
Zátěž chemickými látkami
Pracovní doba, směnnost
Zvýšené riziko úrazu pracovníka
Práce ve výškách
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru
Lokální zátěž jemné motoriky
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny)
Celková fyzická zátěž
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů
Zátěž ionizujícím zářením
Zátěž prachem
Zátěž vibracemi
Zátěž hlukem
Zátěž chladem
Zátěž teplem
Legenda:
  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání

Uvádí přehled onemocnění či postižení, která vylučují nebo omezují výkon práce. U každé jednotky práce se posuzuje, zda pro ni existují onemocnění či postižení, která jsou omezujícím nebo vylučujícím faktorem pro výkon povolání nebo specializaci povolání. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií popsaných v jednotce práce.

Zdravotní způsobilost je v NSP hodnocena odborníky a posudkovými lékaři (zdravotní tým). Některé obory, skupiny povolání či konkrétní povolání jsou upraveny vlastní legislativou, jejíž požadavky nelze převést do stávajícího systému hodnocení zdravotní způsobilosti. V tomto případě nejsou zdravotní způsobilosti v NSP uvedeny vůbec, nebo jsou pouze informativní a jejich závazné stanovení se řídí příslušnou legislativou, popř. je při definování nutná spolupráce s oborovým posudkovým lékařem (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor ČR, Armáda ČR apod.).

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je orientační. Výkon povolání je vždy závislý na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

  • Chronická onemocnění dýchacích cest s poruchou funkce včetně alergických onemocnění a těžších funkčně významných deformit hrudníku.
  • Závažná chronická onemocnění kůže a spojivek.
  • Závažná orgánová onemocnění podle toxikologických vlastností látek.
  • Alergická onemocnění kůže, dýchacích cest a spojivek.
  • Pozitivní alergická anamnéza.
  • Duševní poruchy.
  • Poruchy chování.
  • Závažná psychosomatická onemocnění.
  • Drogová závislost v anamnéze.

Onemocnění vylučující výkon povolání/specializace povolání

  • Prokázaná přecitlivělost na chemické látky pracovního prostředí.
  • Chronická, prognosticky závažná orgánová onemocnění podle toxikologických vlastností látek.
  • Astma bronchiale či jiná prognosticky závažná alergická onemocnění.