Otevřená a všem dostupná databáze povolání spravovaná
Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR

Povolání

Odborný pracovník registrací léčivých přípravků

Odborný směr:

Zdravotnictví a farmacie

Odborný podsměr:

farmacie

Kvalifikační úroveň:

Magisterský studijní program (NSP 7)

Detailní informace

Další odborné směry S2

léčiva

Regulované povolání

Ne

ID jednotky práce

102744

Datum zveřejnění

1. 6. 2015

Datum poslední aktualizace

22. 11. 2017

Charakteristika

Odborný pracovník registrací léčivých přípravků hodnotí farmaceuticko technologickou, preklinickou a klinickou část registrační dokumentace, povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzuje hraniční přípravky, vykonává odborné úkony v oblasti farmakovigilance, v oblasti klinických hodnocení a používání neregistrovaných léčivých přípravků, zpracovává hodnotící zprávy, připomínky žadatelů a registrační rozhodnutí, zpracovává údaje a zprávy pro ČR a EU databáze.

Pracovní činnosti

  • Posuzování žádostí o vydání rozhodnutí, o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků, registraci léčivých přípravků a klinického zkoušení zdravotnických prostředků.
  • Zpracovávání hodnotících zpráv k jednotlivým žádostem o klinická hodnocení, k léčivým přípravkům v rámci registračního řízení, příprava stanovisek ke specifickým léčebným programům pro MZ ČR.
  • Sledování a hodnocení průběžných hlášení z klinických hodnocení, posuzování dodatků k dokumentaci klinických hodnocení, farmakovigilanční hlášení, plnění povinností zadavatele, zkoušejících a dodržování správné klinické praxe všemi zúčastněnými subjekty.
  • Posuzování kompletní dokumentace předložené v rámci žádostí o registrace léčivých přípravků a v rámci žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků.
  • Správa databáze SÚKL související s agendou klinických hodnocení a zpracovávání údajů do EU databáze klinických hodnocení, registrací léčiv, cenové nebo úhradové regulace.
  • Podíl na vypracovávání statistik a analýz v oblasti cen a úhrad.
  • Hodnocení farmakoekonomických podkladů, analýzy nákladové efektivity.
  • Poskytování odborných konzultací regulovaným subjektům.
  • Spolupráce s ostatními regulačními autoritami, Evropskou lékovou agenturou (EMA), Evropskou komisí (EC) a s orgány státní správy ČR (např. MZ ČR, MŽP ČR, Státní úřad pro jadernou bezpečnost aj.), podíl na společných evropských projektech.
  • Návrh změn legislativy.
  • Podíl na publikační a přednáškové činnosti SÚKL.

Příklady činností ze veřejného sektoru

Příklady činností a jejich stupeň hodnocení vycházejí převážně z nařízení vlády č.222/2010 Sb., o katalogu prací ve veřejných službách a správě, popřípadě podle nařízení vlády č. 302/2014 Sb., o katalogu správních činností, a jsou zařazeny do 16 stupňů platových tříd. Výjimku tvoří zatřídění prací v oblastech regulovaných samostatnou legislativou, které se řídí vždy dle její platné verze (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor, Armáda ČR apod.). V těchto oblastech je zatřídění prací uvedené v NSP pouze orientační.

Text příkladu Platová třída
Tvorba koncepce a celostátní koordinace oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, inspekční činnosti a dozoru nad vysoce specializovanými provozy v oblasti výroby a distribuci léčiv a zdravotnických prostředků včetně registračních činností léčiv, cenové a úhradové regulace, lidských tkání, buněk a tkáňového zařízení nebo nad návykovými látkami, přípravky, prekurzory drog včetně mezinárodní spolupráce. 13
Celostátní koordinace a usměrňování zpracovávání expertních stanovisek a posudků využívání a ochrany přírodních léčivých zdrojů, léčiv a zdravotnických prostředků. 13
Tvorba celostátní koncepce kontroly jakosti léčivých přípravků a registračního procesu. 13
Tvorba celostátní koncepce cenové regulace nebo stanovování výše úhrad léčiv a zdravotnických prostředků. 13
Komplexní zajišťování složitých úkolů a činností spojených s registrací léčiv, léčivých přípravků, s klinickým hodnocením, farmakovigilancí, hemovigilancí, s cenovou nebo úhradovou regulací nebo inspekční činnosti a dozor nad zdravotnickými prostředky. 12

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Školní vzdělání definuje stupeň a obor vzdělání (prostřednictvím KKOV a RVP), který je nejvhodnějším nebo vhodným vzdělanostním základem pro výkon příslušného povolání/specializace povolání.

Název oboru Typ číselníku KKOV/RVP Kód Vhodnost
Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství KKOV 5103T nejvhodnější
Magisterský studijní program v oboru biologie KKOV 1501T vhodná
Magisterský studijní program v oboru veterinární lékařství KKOV 4301T vhodná
Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy KKOV 52xxT vhodná

Kompetenční požadavky k výkonu povolání

Seznam odborných znalostí a odborných dovedností klíčových pro výkon povolání.

Odborné dovednosti

Odborné dovednosti označují schopnost vykonávat určitou pracovní činnost nebo soubor pracovních činností. Jedná se tedy o schopnost aplikovat teoretické vědomosti v praxi.

Odborné dovednosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK)

1 2 3 4 5 6 7 8
Poskytování odborných konzultací a poradenství v rámci posuzování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv
Zpracovávání koncepce registrace léčiv
Posuzování a kontrola výsledků laboratorních prací z oblasti farmacie a kontroly léčiv a léčivých přípravků v rámci státního dozoru
Orientace v právních předpisech
Posuzování kompletní dokumentace týkající se kvality léčivých přípravků, farmakovigilance včetně vypracování závěrečných zpráv
Posuzování žádostí a vydávání rozhodnutí o povolení nebo zamítnutí klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků
Vypracování části podkladů pro statistiky a analýzy v oblasti cen a úhrad léčiv a léčivých přípravků
Provádění analýz nákladové efektivity léčivých přípravků používaných při poskytování zdravotních služeb

Odborné znalosti

Odborné znalosti označují teoretické vědomosti požadované pro výkon povolání. Odborné znalosti jsou vybrány z Centrální databáze kompetencí (CDK).

1 2 3 4 5 6 7 8
státní dozor a kontrola léčiv u subjektů s nimi zacházejícími
vnitřní organizační směrnice (normativní instrukce, vnitřní předpisy, interní normy)
kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě
státní dozor a kontrola jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv registrovaných v ČR
správní právo, správní řád
farmaceutická analytika
lékové formy, farmakologie

Obecné dovednosti

Odborné kompetence obecné (průřezové) jsou souborem odborných požadavků potřebných pro výkon práce, které zcela výhradně nesouvisí s určitou profesí. Mají průřezový charakter a jsou uplatnitelné napříč obory (např. práce na PC).

Kvalifikační úroveň
1 2 3
Počítačová způsobilost
Numerická způsobilost
Ekonomické povědomí
Právní povědomí
Jazyková způsobilost v češtině
Jazyková způsobilost v angličtině
Jazyková způsobilost v dalším cizím jazyce

Digitální kompetence

Digitální kompetence jsou souborem teoretických znalostí, praktických dovedností, schopností a postojů člověka nezbytných pro používání informačních a komunikačních technologií a digitálních médií k plnění pracovních úkolů.

Pro toto povolání nejsou digitální kompetence dosud zpracovány.


Měkké kompetence

Měkké kompetence (soft skills) jsou souborem požadavků potřebných pro kvalitní výkon práce nezávislých na konkrétní odbornosti, ale na komplexních schopnostech člověka. Jsou napříč obory přenositelné a uplatnitelné (např. tvořivé myšlení, komunikace, vedení lidí).

Kvalifikační úroveň
1 2 3 4 5
Efektivní komunikace
Kooperace (spolupráce)
Samostatnost
Řešení problémů
Celoživotní učení
Aktivní přístup
Objevování a orientace v informacích

Zátěže a rizika výkonu povolání

Vymezují obvykle se vyskytující druhy zátěže vyplývající z konkrétních pracovních podmínek. Přehled druhů zátěže a vymezení stupňů zátěže používaný v NSP vychází ze základních zákonných norem (tj. zákoníku práce a zákona o ochraně veřejného zdraví a prováděcích předpisů k nim).

Konkrétní pracovní podmínky a z toho vyplývající zdravotní způsobilost k výkonu povolání se vždy vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli a jeho pracovním podmínkám a mohou se odlišovat. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Stupeň zátěže
1 2 3 4
Zraková zátěž
Duševní zátěž
Zvýšené riziko obecného ohrožení
Zátěž teplem
Zátěž chladem
Zátěž hlukem
Zátěž vibracemi
Zátěž prachem
Zátěž chemickými látkami
Zátěž invazivními alergeny
Zátěž biologickými činiteli způsobujícími onemocnění
Zátěž ionizujícím zářením
Zátěž neionizujícím zářením a elektromagnetickým polem včetně laserů
Celková fyzická zátěž
Zátěž trupu a páteře s převahou statické práce (manipulace s břemeny)
Lokální zátěž - zátěž malých svalových skupin
Lokální zátěž jemné motoriky
Zátěž prací v omezeném nebo uzavřeném prostoru
Zátěž prací v nevhodných pracovních polohách
Práce ve výškách
Zvýšené riziko úrazu pracovníka
Pracovní doba, směnnost
Legenda:
  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Zdravotní způsobilost k výkonu povolání

Uvádí přehled onemocnění či postižení, která vylučují nebo omezují výkon práce. U každé jednotky práce se posuzuje, zda pro ni existují onemocnění či postižení, která jsou omezujícím nebo vylučujícím faktorem pro výkon povolání nebo specializaci povolání. Při určování zdravotních podmínek se vychází z pracovních činností, pracovních podmínek a dalších kritérií popsaných v jednotce práce.

Zdravotní způsobilost je v NSP hodnocena odborníky a posudkovými lékaři (zdravotní tým). Některé obory, skupiny povolání či konkrétní povolání jsou upraveny vlastní legislativou, jejíž požadavky nelze převést do stávajícího systému hodnocení zdravotní způsobilosti. V tomto případě nejsou zdravotní způsobilosti v NSP uvedeny vůbec, nebo jsou pouze informativní a jejich závazné stanovení se řídí příslušnou legislativou, popř. je při definování nutná spolupráce s oborovým posudkovým lékařem (např. Policie ČR, Hasičský záchranný sbor ČR, Armáda ČR apod.).

Uvedený výčet zdravotních způsobilostí omezujících nebo vylučujících výkon povolání je orientační. Výkon povolání je vždy závislý na přesném posouzení aktuálního zdravotního stavu. Zdravotní způsobilost konkrétního zaměstnance pro konkrétního zaměstnavatele určuje dle platné legislativy poskytovatel pracovnělékařských služeb.

Onemocnění omezující výkon povolání/specializace povolání

  • Duševní poruchy.
  • Poruchy chování.
  • Závažná psychosomatická onemocnění.
  • Drogová závislost v anamnéze.