Typ JP ID
WorkUnitTypeEnum.1 102744

Odborný pracovník registrací léčivých přípravků

Odborný pracovník registrací léčivých přípravků hodnotí farmaceuticko technologickou, preklinickou a klinickou část registrační dokumentace, povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzuje hraniční přípravky, vykonává odborné úkony v oblasti farmakovigilance, v oblasti klinických hodnocení a používání neregistrovaných léčivých přípravků, zpracovává hodnotící zprávy, připomínky žadatelů a registrační rozhodnutí, zpracovává údaje a zprávy pro ČR a EU databáze.

Odborný směr: Zdravotnictví a farmacie
Odborný podsměr: farmacie
Další odborné podsměry: léčiva
Kvalifikační úroveň: Magisterský studijní program
Regulovaná jednotka práce: Ne

Pracovní činnosti

  • Posuzování žádostí o vydání rozhodnutí, o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků, registraci léčivých přípravků a klinického zkoušení zdravotnických prostředků.
  • Zpracovávání hodnotících zpráv k jednotlivým žádostem o klinická hodnocení, k léčivým přípravkům v rámci registračního řízení, příprava stanovisek ke specifickým léčebným programům pro MZ ČR.
  • Sledování a hodnocení průběžných hlášení z klinických hodnocení, posuzování dodatků k dokumentaci klinických hodnocení, farmakovigilanční hlášení, plnění povinností zadavatele, zkoušejících a dodržování správné klinické praxe všemi zúčastněnými subjekty.
  • Posuzování kompletní dokumentace předložené v rámci žádostí o registrace léčivých přípravků a v rámci žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků.
  • Správa databáze SÚKL související s agendou klinických hodnocení a zpracovávání údajů do EU databáze klinických hodnocení, registrací léčiv, cenové nebo úhradové regulace.
  • Podíl na vypracovávání statistik a analýz v oblasti cen a úhrad.
  • Hodnocení farmakoekonomických podkladů, analýzy nákladové efektivity.
  • Poskytování odborných konzultací regulovaným subjektům.
  • Spolupráce s ostatními regulačními autoritami, Evropskou lékovou agenturou (EMA), Evropskou komisí (EC) a s orgány státní správy ČR (např. MZ ČR, MŽP ČR, Státní úřad pro jadernou bezpečnost aj.), podíl na společných evropských projektech.
  • Návrh změn legislativy.
  • Podíl na publikační a přednáškové činnosti SÚKL.

CZ-ISCO

  • 24227 - Specialisté v oblasti správy školství, kultury a zdravotnictví
  • 2422 - Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací

Hrubé měsíční mzdy podle krajů v roce 2025

Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací (CZ-ISCO 2422)

Mzdová sféra Platová sféra
Kraj Od Medián Do Od Medián Do
Hlavní město Praha 46 294 Kč 80 233 Kč 157 909 Kč 45 470 Kč 61 522 Kč 91 980 Kč
Středočeský kraj 43 517 Kč 74 496 Kč 132 759 Kč 39 559 Kč 53 655 Kč 74 681 Kč
Jihočeský kraj - - - 40 077 Kč 55 038 Kč 77 233 Kč
Plzeňský kraj 54 352 Kč 81 838 Kč 121 343 Kč 38 811 Kč 56 095 Kč 82 132 Kč
Karlovarský kraj - - - 39 571 Kč 53 696 Kč 76 175 Kč
Ústecký kraj - - - 41 712 Kč 55 353 Kč 73 979 Kč
Liberecký kraj - - - 39 691 Kč 54 150 Kč 79 685 Kč
Královéhradecký kraj 44 663 Kč 72 661 Kč 103 122 Kč 37 800 Kč 48 077 Kč 70 806 Kč
Pardubický kraj 55 837 Kč 74 032 Kč 116 756 Kč 38 011 Kč 52 640 Kč 74 925 Kč
Kraj Vysočina 40 864 Kč 68 161 Kč 109 747 Kč 40 162 Kč 54 760 Kč 82 988 Kč
Jihomoravský kraj 44 717 Kč 72 421 Kč 125 728 Kč 39 057 Kč 50 581 Kč 72 562 Kč
Olomoucký kraj 41 889 Kč 70 204 Kč 116 102 Kč 41 672 Kč 58 741 Kč 84 803 Kč
Zlínský kraj 43 849 Kč 65 512 Kč 111 828 Kč 38 576 Kč 51 683 Kč 69 799 Kč
Moravskoslezský kraj 50 106 Kč 69 397 Kč 111 542 Kč 39 934 Kč 54 159 Kč 72 268 Kč

Hrubé měsíční mzdy v roce 2025 celkem

Medián za ČR celkem
CZ-ISCO Mzdová sféra Platová sféra
2422 Specialisté v oblasti strategie a politiky organizací 77 372 Kč 58 536 Kč
24227 Specialisté v oblasti správy školství, kultury a zdravotnictví 73 121 Kč 55 643 Kč

ESCO

Kód podskupiny Název podskupiny v ESCO URL - podskupiny v ESCO
2422 Specialisté v oblasti strategie http://data.europa.eu/esco/isco/C2422

Pracovní podmínky

Rizikové faktory pracovních podmínek a vyskytující se druhy zátěže upravuje nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a zákon č. 262/2006 Sb., zákoník práce. Vždy vyplývají z pracovních podmínek, které se vztahují ke konkrétnímu zaměstnavateli, tudíž se mohou u různých zaměstnavatelů lišit.

Určení míry výskytu faktorů, které mohou ovlivnit zdraví při práci vychází z druhu práce vykonávané na pracovišti. Faktory se zařazují do čtyř kategorií dle míry zdravotního rizika a jeho vlivu na zdraví. O zařazení prací do třetí nebo čtvrté kategorie rozhoduje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

  • 1. Stupeň zátěže (minimální zdravotní riziko)
    Faktor se při výkonu práce nevyskytuje nebo je zátěž faktorem minimální, vliv faktoru je ze zdravotního hlediska nevýznamný.
  • 2. Stupeň zátěže (únosná míra zdravotního rizika)
    Ze zdravotního hlediska je míra zátěže faktorem únosná, nepřekračuje limity stanovené předpisy, vliv faktoru je akceptovatelný pro zdravého člověka.
  • 3. Stupeň zátěže (významná míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže překračuje stanovené limitní hodnoty expozice (zátěže), na pracovištích je nutná realizace náhradních technických a organizačních opatření, nelze vyloučit negativní vliv na zdraví pracovníků.
  • 4. Stupeň zátěže (vysoká míra zdravotního rizika)
    Úroveň zátěže vysoce překračuje stanovené limitní hodnoty expozice, na pracovištích musí být dodržován soubor preventivních opatření, častěji dochází k poškození zdraví.

Kvalifikace k výkonu povolání

Školní vzdělání

Nejvhodnější školní přípravu poskytují obory:
Typ Název Kód
KKOVTypeEnum.1 Magisterský studijní program v oboru všeobecné lékařství 5103T

Vhodnou školní přípravu poskytují také obory:
Typ Název Kód
KKOVTypeEnum.1 Magisterský studijní program v oboru biologie 1501T
KKOVTypeEnum.1 Magisterský studijní program v oboru veterinární lékařství 4301T
KKOVTypeEnum.1 Magisterský studijní program ve skupině oborů farmaceutické vědy 52xxT

Kompetenční požadavky

Odborné dovednosti
Kód Název Úroveň 1-8 Vhodnost
i21.C.1111 Poskytování odborných konzultací a poradenství v rámci posuzování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.2115 Zpracovávání koncepce registrace léčiv 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.3111 Posuzování a kontrola výsledků laboratorních prací z oblasti farmacie a kontroly léčiv a léčivých přípravků v rámci státního dozoru 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.1012 Orientace v právních předpisech 7 CompetenceSuitabilityEnum.1
i21.D.1024 Posuzování kompletní dokumentace týkající se kvality léčivých přípravků, farmakovigilance včetně vypracování závěrečných zpráv 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.1026 Posuzování žádostí a vydávání rozhodnutí o povolení nebo zamítnutí klinického hodnocení léčivých přípravků a klinických zkoušek zdravotnických prostředků 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.1041 Vypracování části podkladů pro statistiky a analýzy v oblasti cen a úhrad léčiv a léčivých přípravků 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21.D.1027 Provádění analýz nákladové efektivity léčivých přípravků používaných při poskytování zdravotních služeb 7 CompetenceSuitabilityEnum.1

Popisy úrovní naleznete zde: https://nsp.cz/downloads/Priloha_c2_manualu.pdf

Odborné znalosti
Kód Název Úroveň 1-8 Vhodnost
i21._.0011 státní dozor a kontrola léčiv u subjektů s nimi zacházejícími 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i31._.0099 vnitřní organizační směrnice (normativní instrukce, vnitřní předpisy, interní normy) 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21._.0094 kodex etiky zaměstnanců ve veřejné správě 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i21._.0004 státní dozor a kontrola jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv registrovaných v ČR 7 CompetenceSuitabilityEnum.2
i41._.0015 správní právo, správní řád 6 CompetenceSuitabilityEnum.1
k17._.0024 farmaceutická analytika 6 CompetenceSuitabilityEnum.1
k17._.0011 lékové formy, farmakologie 6 CompetenceSuitabilityEnum.1

Popisy úrovní naleznete zde: https://nsp.cz/downloads/Priloha_c2_manualu.pdf

Digitální kompetence
Kód Název Úroveň 1-4
1.1 Prohlížení, vyhledávání a filtrování dat, informací a digitálního obsahu 3
5.3 Kreativní využívání digitálních technologií 1
5.2 Identifikace potřeb a výběr vhodných technologií 2
5.1 Řešení technických problémů 2
4.4 Ochrana životního prostředí 2
4.3 Ochrana zdraví a duševní pohody 3
4.2 Ochrana osobních dat a soukromí 2
4.1 Ochrana zařízení 2
3.3 Autorská práva a licence 1
3.2 Integrace a přepracování digitálního obsahu 1
3.1 Tvorba digitálního obsahu 2
2.5 Netiketa 2
2.4 Spolupráce prostřednictvím digitálních technologií 2
2.2 Sdílení prostřednictvím digitálních technologií 2
2.1 Interakce prostřednictvím digitálních technologií 3
1.3 Správa dat, informací a digitálního obsahu 2
1.2 Hodnocení dat, informací a digitálního obsahu 3
5.4 Identifikace nedostatků v digitálních kompetencích 2

Popisy úrovní naleznete zde: https://nsp.cz/downloads/Priloha_c15_manualu.pdf

Měkké kompetence
Kód Název Úroveň 0-5
2.1 Kompetence k efektivní komunikaci 3
2.2 Kompetence ke kooperaci 3
4.5 Kompetence k samostatnosti 4
4.4 Kompetence k řešení problémů 4
1.1 Kompetence k celoživotnímu vzdělávání 4
4.1 Kompetence k aktivnímu přístupu 3
3.3 Kompetence k objevování a orientaci v informacích 3

Popisy úrovní naleznete zde: https://nsp.cz/downloads/Priloha_c9_manualu.pdf

Zdravotní podmínky

Onemocnění omezující výkon povolání

  • Duševní poruchy a poruchy chování
  • Drogová závislost v anamnéze

Přesné posouzení zdravotního stavu s následným doporučením nebo nedoporučením výkonu tohoto povolání je možné pouze po konzultaci s lékařem.